PRZEWODNIK AUDIOLOGA DOTYCZĄCY POMOCÓW SŁUCHOWYCH, PSAP, SŁUCHAWEK I URZĄDZEŃ OTC

Food and Drug Administration (FDA) opracowuje proponowane przepisy dotyczące aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC). Zgodnie z ustawą FDA o ponownej autoryzacji z 2017 r. Urządzenia te będą dostępne dla konsumenta za pośrednictwem punktów sprzedaży detalicznej i bez konieczności angażowania audiologa, zarówno w celu oceny słuchu przed zakupem, jak i wyboru, dopasowania lub weryfikacji działania urządzenia. Chociaż urządzenia OTC nie weszły jeszcze na rynek, niniejsze wytyczne opracowano, aby pomóc audiologom w zrozumieniu różnic między istniejącymi produktami a urządzeniami OTC, aby byli gotowi odpowiedzieć na pytania dotyczące tych urządzeń i być może rozpocząć praktyki przygotowujące do pozycjonowania w oczekiwaniu na dostępność OTC urządzenia. Wskazówki te zostaną zaktualizowane, gdy staną się dostępne przepisy dotyczące urządzeń OTC.

Latem 2017 r. Kongres uchwalił ustawę, która nakazała FDA opracowanie przepisów, które udostępnią aparaty słuchowe OTC publicznie. Wcześniej szereg agencji federalnych, w szczególności Federalna Komisja Handlu (FTC) i Prezydenta Rady Doradców ds. Nauki i Technologii (PCAST), zaczęły dokonywać przeglądu dostępności i przystępności cenowej aparatów słuchowych w Stanach Zjednoczonych. Jednocześnie Narodowe Akademie Nauki, Inżynierii i Medycyny (NASEM) zwołały również komitet w celu przeglądu i złożenia raportu na temat stanu dostarczania aparatów słuchowych w USA. FDA, FTC, National Institutes of Health, Administracja Weteranów, Departament of Defense oraz The Hearing Loss Association of America zleciły badanie NASEM.
Genezę tych komitetów i przeglądów można prześledzić na podstawie trzech znanych sposobów postrzegania i jednej nowej koncepcji opieki zdrowotnej. Pierwszym z nich jest przekonanie, że koszt ochrony słuchu, a dokładniej koszt aparatów słuchowych, uniemożliwia niektórym osobom szukanie leczenia ubytku słuchu. Po drugie, wielu płatników zewnętrznych nie obejmuje aparatów słuchowych; w tym Medicare, gdzie aparaty słuchowe i powiązane usługi są ustawowo wyłączone. Trzecie postrzeganie polega na tym, że rozmieszczenie geograficzne dostawców aparatów słuchowych, w tym audiologów, jest takie, że w Stanach Zjednoczonych istnieje wiele obszarów, w których osoby fizyczne nie mają łatwego dostępu do usług w zakresie ochrony słuchu.
Pojawiająca się koncepcja opieki zdrowotnej polega na tym, że konsumenci domagają się większej kontroli nad swoją opieką zdrowotną, w tym chęci „samodzielnego” kierowania swoją opieką zdrowotną. Impulsem może być po części kontrola kosztów opieki zdrowotnej, ale także kontrola czasu i wysiłku włożonego w kontakt z pracownikami służby zdrowia. Podczas gdy wiele typowych przewlekłych schorzeń, np. Ból krzyża, jest „leczonych” bez recepty, nie ma takiej opcji leczenia ubytku słuchu. Ta nowa koncepcja mogłaby obejmować alternatywne rozwiązania, które pozwoliłyby pacjentom „leczyć” utratę słuchu bez konieczności wizyty u audiologa, otolaryngologa lub dozownika.
Tematy te doprowadziły kilka agencji do rekomendowania dostępu do aparatów słuchowych dostępnych bez recepty bez konieczności angażowania specjalisty. Te rekomendacje były

częściowo oparte na obu nowych technologiach (np. aplikacjach na smartfony, słyszalnych itp.), które mogą zapewnić korzyści dla słuchu oraz wrażenie, że stale rosnąca populacja technologiczna może mieć możliwość dopasowania i zaprogramowania aparatów słuchowych bez pomocy audiolog.
Prawo OTC uchwalone przez Kongres (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) definiuje urządzenie OTC jako takie, które: „(A) wykorzystuje tę samą podstawową technologię naukową co aparaty słuchowe z przewodnictwem powietrznym (zgodnie z definicją w sekcji 874.3300 tytułu 21 Kodeksu Przepisy federalne) (lub dowolne przepisy zastępujące) lub bezprzewodowe aparaty słuchowe z przewodnictwem powietrznym (zgodnie z definicją w sekcji 874.3305 tytułu 21 Kodeksu przepisów federalnych) (lub wszelkie przepisy następcze); (B) jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat w celu zrekompensowania odczuwanego łagodnego do umiarkowanego upośledzenia słuchu; (C) za pomocą narzędzi, testów lub oprogramowania umożliwia użytkownikowi sterowanie aparatem słuchowym dostępnym bez recepty i dostosowanie go do potrzeb użytkownika; (D) może: (i) korzystać z technologii bezprzewodowej; lub (ii) obejmują testy do samooceny ubytku słuchu; oraz (E) jest dostępny bez recepty, bez nadzoru, recepty lub innego zamówienia, zaangażowania lub interwencji osoby licencjonowanej, konsumentom poprzez transakcje osobiste, pocztą lub online. ” Prawo to nakazuje FDA opracowanie i opublikowanie zasad nie później niż 3 lata po wejściu w życie prawa. Ostateczna wersja ustawy, podpisana przez prezydenta Trumpa w dniu 18 sierpnia 2017 r., Wyraźnie stwierdza, co następuje: „Sekretarz zdrowia i opieki społecznej… nie później niż 3 lata po wejściu w życie niniejszej ustawy ogłosi projekt przepisów ustalić kategorię aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, zgodnie z definicją podsekcji (q) sekcji 520 Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (21 USC 360j), zmienionej podsekcją (a), i nie później niż 180 dni po dniu, w którym upływa termin publicznego komentowania proponowanych przepisów, wyda takie ostateczne przepisy. FDA rozpoczęła proces zbierania informacji i danych, w tym informacji od organizacji zawodowych, agencji federalnych i grup konsumenckich, i może opublikować proponowane zasady w dowolnym momencie w ciągu najbliższych trzech lat. Zawarte w proponowanych zasadach będą ramy czasowe dla FDA na otrzymanie opinii publicznej na temat proponowanych zasad. W tym czasie organizacje, agencje lub osoby prywatne mogą zgłaszać komentarze, sugerować zmiany lub oferować różne opcje proponowanych reguł. Możliwe jest również, że FDA przeprowadzi wysłuchanie publiczne, w którym to czasie można przedstawić zeznania ustne na temat proponowanych przepisów. Pod koniec okresu komentowania FDA oceni każde zeznanie ustne lub pisemne i ustali, czy konieczne są jakiekolwiek zmiany w proponowanych zasadach. W ciągu sześciu miesięcy (180 dni) od zakończenia okresu zgłaszania uwag zostaną opublikowane ostateczne zasady wraz z datą wejścia w życie.

RODZAJE URZĄDZEŃ SŁUCHOWYCH
Ten dokument zawiera przegląd urządzeń i technologii dostępnych obecnie dla konsumentów i pacjentów. Opcje przedstawione w tym dokumencie nie obejmują implantów chirurgicznych (np. Implantów ślimakowych, implantów ucha środkowego itp.). W chwili obecnej urządzenia OTC nie istnieją, dlatego ich forma, funkcja, koszt, charakterystyka działania lub wpływ na praktyki audiologiczne są spekulacyjne.
Aparaty słuchowe: Przepisy FDA definiują aparat słuchowy jako „każdy poręczny instrument lub urządzenie zaprojektowane, oferowane w celu pomocy osobom z upośledzeniem słuchu lub kompensowane jako niedosłyszące” (21 CFR 801.420). Aparaty słuchowe są regulowane przez FDA jako wyroby medyczne klasy I lub klasy II i są dostępne tylko u licencjonowanych dostawców. Aparaty słuchowe mogą być zalecane dla osób z łagodnym do głębokiego ubytkiem słuchu i mogą być dostosowane przez dostawcę.
Osobiste produkty wzmacniające dźwięk (PSAP): PSAP to dostępne bez recepty, elektroniczne urządzenia do noszenia, które zostały zaprojektowane tak, aby akcentować słuchanie w określonych warunkach (nie w pełnym wymiarze godzin). Zasadniczo są one zaprojektowane w celu zapewnienia niewielkiego wzmocnienia dźwięków otoczenia, ale ponieważ nie są regulowane przez FDA, nie mogą być sprzedawane jako urządzenia, które pomagają osobom z ubytkiem słuchu. FDA sugeruje, że przykłady sytuacji, w których zwykle stosuje się PSAP, to polowanie (słuchanie zdobyczy), obserwowanie ptaków, słuchanie wykładów z odległym głośnikiem i słuchanie cichych dźwięków, które byłyby trudne do usłyszenia przez osoby normalnie słyszące (np. odległe rozmowy) (FDA Draft Guidance, 2013). PSAP są obecnie dostępne do zakupu przez konsumenta w różnych punktach sprzedaży detalicznej, w tym za pośrednictwem sprzedawców internetowych. Audiologowie mogą sprzedawać PSAP.
Urządzenia wspomagające słuchanie (ALD), Systemy wspomagające słuchanie (ALS), Urządzenia alarmujące: Zasadniczo kategoria urządzeń, które pomagają osobie z ubytkiem słuchu, zarządza specyficznymi środowiskami słuchowymi lub sytuacjami, w których konwencjonalne urządzenia są nieodpowiednie lub nieodpowiednie. ALD lub ALS można stosować w pracy, w domu, w miejscu pracy lub w miejscu rozrywki, a także w celu poprawy stosunku sygnału do szumu, przeciwdziałania efektowi odległości lub zminimalizowania wpływu złej akustyki (np. Pogłosu). ) Te urządzenia mogą być przeznaczone do użytku osobistego lub grupowego (rozległy obszar). Urządzenia alarmowe zwykle wykorzystują lekki, intensywny dźwięk lub wibracje do łączenia lub sygnalizowania osobom niedosłyszącym o zdarzeniach w ich otoczeniu, i mogą być podłączone do telefonów, świateł, dzwonków do drzwi, czujników dymu itp. FDA nie reguluje ALD, ALS, lub urządzenia alarmowe, chociaż niektóre urządzenia, takie jak telefony z napisami, mogą być zgodne z przepisami FCC. Urządzenia te można kupić w punktach sprzedaży detalicznej, w Internecie i w gabinetach audiologicznych. W niektórych okolicznościach urządzenia te są dostępne po obniżonych kosztach za pośrednictwem agencji rządowych.
Akcesoria do bezprzewodowych aparatów słuchowych: Obecnie dostępnych jest wiele akcesoriów, które mają na celu uzupełnienie aparatu słuchowego, poprawę komunikacji lub użycie alternatywnych środków komunikacji. Akcesoria obejmują urządzenia, które umożliwiają słuchaczowi bezpośrednie przesyłanie strumieniowe informacji z telefonu lub innego osobistego urządzenia odsłuchowego (np. Tabletu, komputera, czytnika elektronicznego), a także zdalne lub klapowe mikrofony, które pomagają słuchaczowi słyszeć na duże odległości (np.
Prawa autorskie 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
sale lekcyjne, sale konferencyjne i sale wykładowe). Akcesoria do aparatów słuchowych są zazwyczaj kupowane w ramach praktyk audiologicznych, ale są również dostępne w punktach sprzedaży detalicznej.
Słyszalne: Słyszalne to każde urządzenie na poziomie ucha zaprojektowane w celu uzupełnienia i ulepszenia wrażeń słuchowych lub zawierające takie funkcje, jak monitorowanie parametrów życiowych (np. Tętno, temperatura ciała, poziomy tlenu we krwi itp.), Śledzenie aktywności (np. Kroki, spalone kalorie itp.), zwiększone słyszenie (pozwala użytkownikom odfiltrować lub ulepszyć określone dźwięki), streaming muzyki, tłumaczenie języka lub lepszą komunikację twarzą w twarz.

Prawa autorskie 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Pobierz PRZEWODNIK AUDIOLOGA NA TEMAT POMOCÓW SŁUCHOWYCH, PSAP, SŁUCHAWEK I URZĄDZEŃ OTC [PDF]