Urządzenie medyczne to każde urządzenie przeznaczone do użytku medycznego. Tym, co odróżnia urządzenie medyczne od urządzenia codziennego użytku, jest jego przeznaczenie. Urządzenia medyczne przynoszą korzyści pacjentom, pomagając pracownikom służby zdrowia w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz pomagając pacjentom przezwyciężyć chorobę lub chorobę, poprawiając ich jakość życia. Podczas używania wyrobu do celów medycznych istotny jest potencjał potencjalnych zagrożeń, dlatego też wyroby medyczne muszą zostać udowodnione, że są bezpieczne i skuteczne z wystarczającą pewnością, zanim regulacje rządowe pozwolą na wprowadzenie wyrobu do obrotu w ich kraju. Zasadą jest, że wraz ze wzrostem ryzyka związanego z urządzeniem wzrasta ilość badań wymaganych do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto, wraz ze wzrostem związanego z tym ryzyka, musi również wzrosnąć potencjalna korzyść dla pacjenta.

Odkrycie tego, co według współczesnych standardów byłoby uważane za wyrób medyczny, sięga ok. 7000 pne w Beludżystanie, gdzie neolityczni dentyści stosowali wiertła i cięciwy z końcówkami krzemienia. [1] Badania archeologii i rzymskiej literatury medycznej wskazują również, że wiele rodzajów urządzeń medycznych było szeroko używanych w czasach starożytnego Rzymu [2]. W Stanach Zjednoczonych aż do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) w 1938 r. Regulowano wyroby medyczne. Później w 1976 r. Poprawki do urządzeń medycznych do ustawy FD&C ustanowiły przepisy i nadzór nad wyrobami medycznymi, jakie znamy dzisiaj w Stanach Zjednoczonych. [3] Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Europie, jakie znamy dzisiaj, weszły w życie w 1993 r. Na mocy tak zwanej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD). 26 maja 2017 r. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zastąpiło MDD.

Wyroby medyczne różnią się zarówno przeznaczeniem, jak i wskazaniami do stosowania. Przykłady obejmują od prostych urządzeń niskiego ryzyka, takich jak depresory języka, termometry medyczne, rękawiczki jednorazowe i miseczki łóżkowe, po skomplikowane urządzenia wysokiego ryzyka, które są wszczepiane i podtrzymują życie. Jednym z przykładów urządzeń wysokiego ryzyka są urządzenia z oprogramowaniem Embedded, takim jak rozruszniki serca, które pomagają w przeprowadzaniu badań medycznych, implantach i protezach. Elementy tak skomplikowane jak obudowy implantów ślimakowych są wytwarzane w procesach głębokiego i płytkiego tłoczenia. Projektowanie wyrobów medycznych stanowi główny segment inżynierii biomedycznej.

Światowy rynek urządzeń medycznych osiągnął w 209 r. Około 2006 miliardów USD [4] i oszacowano, że w 220 r. Wyniesie od 250 do 2013 miliardów USD. [5] Stany Zjednoczone kontrolują ~ 40% rynku światowego, a następnie Europa (25%), Japonia (15%) i reszta świata (20%). Chociaż zbiorowo Europa ma większy udział, Japonia ma drugi co do wielkości udział w rynku krajowym. Największe udziały w rynku w Europie (według wielkości udziału w rynku) należą do Niemiec, Włoch, Francji i Wielkiej Brytanii. Reszta świata obejmuje regiony takie jak (w nieokreślonej kolejności) Australia, Kanada, Chiny, Indie i Iran. W tym artykule omówiono, co stanowi wyrób medyczny w tych różnych regionach, aw całym artykule regiony te zostaną omówione w kolejności ich udziału w rynku globalnym.

Wyświetlane są wszystkie wyniki 12

Pokaż pasek boczny